Storicamente la galenica rappresenta l’aspetto peculiare della professione del farmacista ed infatti già nel 1934 la normativa italiana, in particolare il Regio Decreto (RD) 1265/34 tuttora vigente, prevedeva che le farmacie italiane, aperte al pubblico od ospedaliere, dovessero disporre di un’area destinata al laboratorio galenico la cui idoneità è ancora oggi stabilita con l’autorizzazione all’apertura della farmacia.
Nonostante si tratti appunto di una attività storica, la legislazione più recente continua a riservare alla galenica un ruolo importante. Nel 2006 infatti i Decreti legislativi (Dlgs) 219/06 e 193/06, recependo Direttive europee, hanno rispettivamente riorganizzato la normativa in ambito farmaceutico promulgando un nuovo codice rispettivamente per i medicinali ad uso umano e ad uso veterinario. Entrambe le normative in questione elencano i medicinali che per essere venduti ed utilizzati non necessitano di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e fra questi si trovano le preparazioni galeniche, magistrali ed officinali, esprimendo così una volontà sovranazionale di affidare alle competenze del farmacista l’allestimento di medicinali.

I medicinali galenici sono dunque quei preparati che vengono allestiti dal farmacista nel laboratorio galenico della farmacia, territoriale od ospedaliera. In generale, l’allestimento di tali medicinali in farmacia permette la modulazione personalizzata della quantità dei singoli principi attivi all’interno di una preparazione, nonché la possibilità di formulare delle associazioni di sostanze che, in specifici casi, se presenti all’interno della stessa preparazione, possono avere maggiore efficacia o migliorare l’aderenza alla terapia. La realizzazione di dosaggi personalizzati risulta poi essere particolarmente importante in trattamenti terapeutici per fasce di età con esigenze e/o problematiche differenti (bambini ed anziani) o per quei malati affetti da patologie che causano un dolore con caratteristiche che variano molto da paziente a paziente. Appare chiaro dunque come la diffusione del numero di farmacie in grado di allestire queste preparazioni ponga i medici prescrittori nelle condizioni di poter prescrivere dosaggi di principi attivi o miscele dei medesimi “personalizzati” per i singoli pazienti, consentendo a questi di poter accedere ad una terapia non altrimenti praticabile.

Infatti la creazione di un siffatto medicinale “personalizzato” non è ovviamente realizzabile dall’industria farmaceutica che, dovendo immettere in commercio medicinali standardizzati in base a normative ben specifiche, non può certamente produrre medicinali per terapie finalizzate ad esigenze estremamente differenziate.

Nel contesto sanitario internazionale la difficoltà di un adeguato accesso alle risorse sanitarie di base e l'ampia presenza sul mercato di medicinali falsificati si riflettono in condizioni di squilibrio sanitario tra i Paesi in via di sviluppo (PVS) e il resto del mondo. La qualità di un medicinale è il supporto essenziale alla sua sicurezza ed efficacia. La realizzazione nelle strutture sanitarie di PVS di laboratori per la preparazione di medicinali galenici, strutturati secondo standard internazionali, consente il monitoraggio continuo della qualità dei medicinali preparati che devono dimostrare un livello di qualità, sicurezza ed efficacia tale da poter essere considerati a tutti gli effetti "medicinali". Consente inoltre di personalizzare dosaggi e forme farmaceutiche sulle effettive esigenze dei pazienti (malattie endemiche, condizioni ambientali), di ridurre al minimo l'impegno finanziario necessario per la realizzazione di tali medicinali e di impiegare personale locale. L’apertura di laboratori galenici in tali contesti permette inoltre di allestire alimenti terapeutici pronti all’uso in base alle indicazioni del World Health Organization e dello United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF) al fine di intervenire sulla malnutrizione, in particolare infantile.

Nell'ambito della Cooperazione Sanitaria Internazionale, la stretta collaborazione tra il mondo universitario, la farmacia di comunità e le organizzazioni no profit coinvolte in diversi PVS ha portato allo sviluppo del Progetto A.P.P.A.^® che, negli anni, ha permesso l'apertura di diversi laboratori.

L’obiettivo dunque delle ricerche condotte nell’ambito della galenica è dunque quello di sviluppare procedure operative standard per l’allestimento, la valutazione della stabilità ed il controllo di qualità di preparazioni galeniche destinate a particolari categorie di pazienti.

Preparazioni ad uso pediatrico. Lo studio di formulazioni specificamente destinate all’ambito pediatrico è particolarmente rilevante soprattutto per quelle patologie per cui non sono disponibili in commercio preparazioni di origine industriale destinate a questa fascia di popolazione. Formulare medicinali ad hoc permette di selezionare la forma farmaceutica e gli eccipienti più adeguati in relazione all’età del bambino.

Preparazioni ad uso veterinario.
Poter disporre di medicinali specie specifici è un’esigenza che, in considerazione di quanto ad oggi disponibile in commercio, può essere soddisfatta unicamente grazie all’allestimento di idonee formulazioni che devono essere studiate in maniera specifica in funzione dell’animale cui sono destinate.

Preparazioni a base di Cannabis ad uso medico.
Una linea di ricerca è dedicata in maniera specifica allo sviluppo di formulazioni a base di Cannabis ad uso medico al fine di ottimizzare il contenuto in molecole attive e sviluppare nuove forme farmaceutiche che possano rendere più facile l’assunzione da parte del paziente ed eventualmente migliorare la biodisponibilità delle molecole di interesse. In tale contesto vengono anche sviluppate nano e micro formulazioni allo scopo di valutare l’effetto del diverso rapporto THC/CBD attraverso studi in vitro su colture cellulari appositamente selezionate.

Preparazioni destinate ad essere allestite nei PVS
Per ogni laboratorio, viene sviluppato un prontuario specifico per rispondere in maniera significativa alle reali esigenze della popolazione afferente alle strutture sanitarie, essendo noto, se si tratta di PVS, che i medicinali di origine industriale spesso non sono reperibili con continuità, sono falsificati e raramente adatti alla popolazione pediatrica.
Le classi terapeutiche più richieste sono antibiotici, antimicotici, antinfiammatori, antimalarici, antiparassitari, antipiretici e disinfettanti.

Le forme farmaceutiche abitualmente allestite sono capsule, formulazioni liquide ad uso orale o topico, ovuli e supposte. Possono anche essere allestite soluzioni sterili in grande volume e formule personalizzate per la nutrizione parenterale. Le diverse preparazioni possono essere allestite in forme farmaceutiche e dosaggi idonei alla somministrazione pediatrica.
I medicinali, allestiti da personale locale formato in loco nell’ambito del Progetto, sono destinati ai pazienti interni ed esterni afferenti alle strutture sanitarie che ospitano i laboratori A.P.P.A.^®.

• Saggi previsti dalla Farmacopea per il controllo di qualità
• Spettroscopia UV-Vis
• Cromatografia liquida ad altra pressione (HPLC)
• Dynamic Light Scattering (DLS)
• Electrophoretic Light Scattering (ELS)
• Test di stabilità in accordo con le linee guida EMA (European Medicnes Agency)
• Test di vitalità cellulare

1. M.E.N. ong con sede nel Bairro CowBoy, Rua da Fazenda Gimunalo, Funda, Angola
2. Anemon onlus, Torino, Italia
3. Association Tchadienne Communauté pour le Progrés (ATCP), Walia, BP 456, N’djamena. Tchad
4. Associazione ONLUS-ONG “Alfeo Corassori – La Vita per Te”, Modena, Italia
5. Centro per la tutela della salute materna e infantile, Fianarantsoa, Madagascar
6. Claudia Fruttero, SC Farmacia Ospedaliera AO S. Croce e Carle di Cuneo
7. Diego Barillà, S.C. Farmacia Ospedaliera dell’Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino
8. Francesco Cattel, S.C. Farmacia Ospedaliera dell’Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino
9. Dott.ssa Anna De Luca, S.C. del Dolore e Cure Palliative dell’Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino
10. Dott.ssa Fiorenza Enrico, Farmacia Ospedaliera IRCCS Candiolo
11. FONDAZIONE ACRA “Association de Cooperation Rurale en Afrique et en Amerique Latine” ONG, Milano, Italia
12. Fondazione Francesca Rava NPH-Italia onlus, Milano, Italia
13. Madian Orizzonti Onlus, Torino, Italia
14. Ospedale Diocesano “Nossa Senhora da Paz”, Missão Católica de Cubal, Cubal, CP 690 Benguela, Regione di Benguela, Angola
15. Ospedale Foyer Saint Camille, Marin, Croix-des-Bouquets, Port-au-Prince, Haiti
16. Ospedale Pediatrico “Nos Petits Frères et Sœurs” Saint Damien, Tabarre, Port-au-Prince, Haiti
17. Alessandro Barge, Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco
18. Antonio D’Avolio, Dipartimento di Scienze Mediche, Università di Torino
19. Massimo Collino, Dipartimento di Neuroscienze "Rita Levi Montalcini”
20. Prof. Shimon Ben-Shabat, Ben-Gurion University of the Negev
21. Riccardo Torta, Dipartimento di Neuroscienze "Rita Levi Montalcini”
22. Paola Roggero, U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Clinica Mangiagalli, Fondazione IRCCS "Ca Granda" Policlinico di Milano, University of Milan
23. Suore Ospedaliere della Misericordia (SOM) – Ecar Diocèse Farafangana Hopital Henintsoa-321, Vohipeno

1. Baratta F, Simiele M, Pignata I, Ravetto Enri L, D'Avolio A, Torta R, De Luca A, Collino M, Brusa P (2021) Cannabis-Based Oral Formulations for Medical Purposes: Preparation, Quality and Stability. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Feb 22;14(2):171.
2. Baratta F, Simiele M, Pignata I, Ravetto Enri L, Torta R, De Luca A, Collino M, D’Avolio A, Brusa P (2019) “Development of Standard Operating Protocols for the Optimization of Cannabis-Based Formulations for Medical Purposes”. Front Pharmacol. 2019 Jun 25;10:701. doi: 10.3389/fphar.2019.00701. eCollection 2019.
3. Baratta F, De Pellegrini I, Iozzino MB, Brusa P (2019) “Manuale di galenica a uso umano e veterinario” II edizione 2019. Casa Editrice Ambrosiana, ISBN: 9788808320476
4. Baratta F, De Pellegrini I, Iozzino MB, Cajuste R, Saint Jean PH, Ambreck E, Kempf J, Brusa P (2018) “The A.P.P.A.® Project: formulation, stability and quality study of a pediatric galenic preparation for the treatment of sickle cell disease at saint damien hospital in Haiti”. Migration, Peace and Development. New Challenges and new Players within the International Cooperation for Development in Italy, Proceedings of the V CUCS Congress, Milan 14-15 September 2017, Journal of Universities and international development Cooperation ISSN 2531-8772. 2018; 1:154-166.
5. Baratta F, Cajuste R., Saint Jean .PH., Ambreck E. and Brusa P (2017) “Paediatric galenic preparations at the Saint Damien Hospital in Haiti: formulative study, stability and quality”. West Indian Medical Journal. 2017. DOI: 10.7727/wimj.2017.136.
6. Baratta F, Di Lascio G, Tarditi F, Petieau R, Brusa P (2016). “Galenic formulations to fight the phenomenon of counterfeiting in developing Countries” Journal of Drug Delivery Science and Technology. Volume 32, Part B, April 2016, Pages 313-315. https://doi.org/10.1016/j.jddst.2015.10.006
7. Gontero P, Marra G, Soria F, Oderda M, Zitella A, Baratta F, Chiorino G, Gregnanin I, Daniele L, Cattel L, Frea B, Brusa P (2015) “A randomized double-blind placebo controlled phase I-II study on clinical and molecular effects of dietary supplements in men with precancerous prostatic lesions. Chemoprevention or "chemopromotion"?” Prostate. 2015 Aug 1;75(11):1177-86. doi: 10.1002/pros.22999. Epub 2015 Apr 20.
8. Tarditi F, Baratta F, Brusa P (2014) “Inequalities in health care: Problems related to the diffusion of counterfeit medicines | [Diseguaglianze nell'assistenza sanitaria: Problematiche inerenti alla diffusione dei medicinali contraffatti]” Giornale Italiano di Medicina Tropicale. 2014; 19(4), pp. 67-73
9. Baratta F, Germano A, Di Lascio G, Petieau R, Brusa P (2014). “Establishment of galenic laboratories in developing countries to produce high quality medicines: results of Aid Progress Pharmacist Agreement (A.P.P.A.^®) Project” Croat Med J. 2014 Dec; 55(6): 662–668. doi: 10.3325/cmj.2014.55.662.
10. Baratta F, Germano A, Di Lascio G, Brusa P (2013) "A.P.P.A.^® Project: an example of international health cooperation". Imagining Cultures of Cooperation, Proceedings of the III CUCS Congress, Turin 19-21 September 2013, Journal of Universities and international development Cooperation (ISBN 978-88-96894-16-3). 2014; 1:123-129.
11. Baratta F, Germano A, Brusa P (2012) “Diffusion of counterfeit drugs in developing countries and stability of galenics stored for months under different conditions of temperature and relative humidity”. Croat Med J. 2012 Apr;53(2):173-84. doi: 10.3325/cmj.2012.53.173.

 

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I cambiamenti della normativa farmaceutica sono sempre più rapidi e frequenti. Per tale ragione è necessario un costante aggiornamento normativo che consenta al farmacista di svolgere la propria attività professionale in ottemperanza alla normativa vigente. In tale ambito sono stati pubblicati diversi manuali con l'obiettivo di essere uno strumento pratico e aggiornato sia per gli studenti del corso di studio di Farmacia sia per i farmacisti che lavorano in particolare farmacie di comunità.

1. Medicinali ad uso umano

2. Medicinali ad uso veterinario

3. Integratori alimentari, dispositivi medici e cosmetici

Studio ed analisi della normativa sovranazionale, nazionale e regionale.

• Federfarma
• Ordini dei Farmacisti
• UTIFAR (Unione Tecnica Farmacisti Italiani)

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17. Giaccone M, Baratta F, Allais G, Brusa P. Prevention, education and information: the role of the community pharmacist in the management of headaches. Neurol Sci. 2014 May;35 Suppl 1:1-4. doi: 10.1007/s10072-014-1732-6. PMID: 24867826
18. Solidoro P, Braido F, Baratta F, Bagnasco D, Esposito R, Aggeri M, Brusa P. (2013) “FEV6 assessment in spirometric abnormalities screening: the first population-based study in Italian pharmacies” Panminerva Med. Mar; 55 (1):87-92

• francesca.baratta@unito.it;
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I cambiamenti della normativa farmaceutica sono sempre più rapidi e frequenti. Per tale ragione è necessario un costante aggiornamento normativo che consenta al farmacista di svolgere la propria attività professionale in ottemperanza alla normativa vigente. In tale ambito sono stati pubblicati diversi manuali con l'obiettivo di essere uno strumento pratico e aggiornato sia per gli studenti del corso di studio di Farmacia sia per i farmacisti che lavorano in particolare farmacie di comunità.

1. Medicinali ad uso umano

2. Medicinali ad uso veterinario

3. Integratori alimentari, dispositivi medici e cosmetici

Studio ed analisi della normativa sovranazionale, nazionale e regionale.

• Federfarma
• Ordini dei Farmacisti
• UTIFAR (Unione Tecnica Farmacisti Italiani)

1. allone EL, Ravetto Enri L, Pignata I, Baratta F, Brusa P. The 2017 deregulation of pharmacies in Italy: Introducing non-pharmacist ownership. Health Policy. 2020 Dec;124(12):1281-1286. doi: 10.1016/j.healthpol.2020.08.013.open_in_new Epub 2020 Sep 19. PMID: 32994057.
2. Baratta, P. Brusa Autoanalisi in Farmacia di Comunità. Normativa vigente ed importanza dell’autoanalisi. Procedure standard per l’utilizzo di Allegro.” Patient and cardiovascular risk. Anno X – Suppl. 2 del N.1, 2018. Sinergie Edizioni scientifiche. ISSN 2039-8360
3. Francesca Baratta, Davide Valle, Paola Brusa. Manuale di normativa dei medicinali e dei prodotti per la salute. Torino. Graphot editrice. 2020. ISBN.978-88-99781-781
4. Francesca Baratta, Davide Valle, Paola Brusa. Manuale di normativa dei medicinali e dei prodotti per la salute. Torino. Libreria Cortina, 2018. ISBN 9788882392031.
5. Brusa P; Baratta F. Manuale di legislazione Farmaceutica. Torino. Edizioni Libreria Cortina. 2017. ISBN 9788882391973
6. Brusa P; Baratta F. Manuale di legislazione Farmaceutica. Torino. Edizioni Libreria Cortina. 2016. ISBN 9788882391546
7. Brusa P; Baratta F. Manuale di legislazione Farmaceutica. Torino. Edizioni Libreria Cortina. 2015. ISBN 9788882391935
8. Brusa P; Baratta F. Manuale di legislazione Farmaceutica. Torino. Edizioni Libreria Cortina. 2014. ISBN 9788882391881
9. Brusa P; Baratta F. Manuale di legislazione Farmaceutica. Torino. Edizioni Libreria Cortina. 2013. ISBN 9788882391805
10. Brusa P; Baratta F. Manuale di legislazione Farmaceutica. Torino. Edizioni Libreria Cortina. 2012. ISBN 9788882391744

Al gruppo partecipano con incarichi temporanei anche dottorandi e borsisti
Contatti ulteriori: francesca.baratta@unito.it