Galenica clinica in ambito nazionale ed internazionale
Clinical galenic in the national and international field
Componenti
- Brusa Paola (Coordinatore/Coordinatrice)
- Baratta Francesca (componente)
Contatti
Settore ERC
Attività
Storicamente la galenica rappresenta l’aspetto peculiare della professione del farmacista ed infatti già nel 1934 la normativa italiana, in particolare il Regio Decreto (RD) 1265/34 tuttora vigente, prevedeva che le farmacie italiane, aperte al pubblico od ospedaliere, dovessero disporre di un’area destinata al laboratorio galenico la cui idoneità è ancora oggi stabilita con l’autorizzazione all’apertura della farmacia.
Nonostante si tratti appunto di una attività storica, la legislazione più recente continua a riservare alla galenica un ruolo importante. Nel 2006 infatti i Decreti legislativi (Dlgs) 219/06 e 193/06, recependo Direttive europee, hanno rispettivamente riorganizzato la normativa in ambito farmaceutico promulgando un nuovo codice rispettivamente per i medicinali ad uso umano e ad uso veterinario. Entrambe le normative in questione elencano i medicinali che per essere venduti ed utilizzati non necessitano di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e fra questi si trovano le preparazioni galeniche, magistrali ed officinali, esprimendo così una volontà sovranazionale di affidare alle competenze del farmacista l’allestimento di medicinali.
I medicinali galenici sono dunque quei preparati che vengono allestiti dal farmacista nel laboratorio galenico della farmacia, territoriale od ospedaliera. In generale, l’allestimento di tali medicinali in farmacia permette la modulazione personalizzata della quantità dei singoli principi attivi all’interno di una preparazione, nonché la possibilità di formulare delle associazioni di sostanze che, in specifici casi, se presenti all’interno della stessa preparazione, possono avere maggiore efficacia o migliorare l’aderenza alla terapia. La realizzazione di dosaggi personalizzati risulta poi essere particolarmente importante in trattamenti terapeutici per fasce di età con esigenze e/o problematiche differenti (bambini ed anziani) o per quei malati affetti da patologie che causano un dolore con caratteristiche che variano molto da paziente a paziente. Appare chiaro dunque come la diffusione del numero di farmacie in grado di allestire queste preparazioni ponga i medici prescrittori nelle condizioni di poter prescrivere dosaggi di principi attivi o miscele dei medesimi “personalizzati” per i singoli pazienti, consentendo a questi di poter accedere ad una terapia non altrimenti praticabile.
Infatti la creazione di un siffatto medicinale “personalizzato” non è ovviamente realizzabile dall’industria farmaceutica che, dovendo immettere in commercio medicinali standardizzati in base a normative ben specifiche, non può certamente produrre medicinali per terapie finalizzate ad esigenze estremamente differenziate.
Nel contesto sanitario internazionale la difficoltà di un adeguato accesso alle risorse sanitarie di base e l'ampia presenza sul mercato di medicinali falsificati si riflettono in condizioni di squilibrio sanitario tra i Paesi in via di sviluppo (PVS) e il resto del mondo. La qualità di un medicinale è il supporto essenziale alla sua sicurezza ed efficacia. La realizzazione nelle strutture sanitarie di PVS di laboratori per la preparazione di medicinali galenici, strutturati secondo standard internazionali, consente il monitoraggio continuo della qualità dei medicinali preparati che devono dimostrare un livello di qualità, sicurezza ed efficacia tale da poter essere considerati a tutti gli effetti "medicinali". Consente inoltre di personalizzare dosaggi e forme farmaceutiche sulle effettive esigenze dei pazienti (malattie endemiche, condizioni ambientali), di ridurre al minimo l'impegno finanziario necessario per la realizzazione di tali medicinali e di impiegare personale locale. L’apertura di laboratori galenici in tali contesti permette inoltre di allestire alimenti terapeutici pronti all’uso in base alle indicazioni del World Health Organization e dello United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF) al fine di intervenire sulla malnutrizione, in particolare infantile.
Nell'ambito della Cooperazione Sanitaria Internazionale, la stretta collaborazione tra il mondo universitario, la farmacia di comunità e le organizzazioni no profit coinvolte in diversi PVS ha portato allo sviluppo del Progetto A.P.P.A.® che, negli anni, ha permesso l'apertura di diversi laboratori.
L’obiettivo dunque delle ricerche condotte nell’ambito della galenica è dunque quello di sviluppare procedure operative standard per l’allestimento, la valutazione della stabilità ed il controllo di qualità di preparazioni galeniche destinate a particolari categorie di pazienti.
Preparazioni ad uso pediatrico. Lo studio di formulazioni specificamente destinate all’ambito pediatrico è particolarmente rilevante soprattutto per quelle patologie per cui non sono disponibili in commercio preparazioni di origine industriale destinate a questa fascia di popolazione. Formulare medicinali ad hoc permette di selezionare la forma farmaceutica e gli eccipienti più adeguati in relazione all’età del bambino.
Preparazioni ad uso veterinario.
Poter disporre di medicinali specie specifici è un’esigenza che, in considerazione di quanto ad oggi disponibile in commercio, può essere soddisfatta unicamente grazie all’allestimento di idonee formulazioni che devono essere studiate in maniera specifica in funzione dell’animale cui sono destinate.
Preparazioni a base di Cannabis ad uso medico.
Una linea di ricerca è dedicata in maniera specifica allo sviluppo di formulazioni a base di Cannabis ad uso medico al fine di ottimizzare il contenuto in molecole attive e sviluppare nuove forme farmaceutiche che possano rendere più facile l’assunzione da parte del paziente ed eventualmente migliorare la biodisponibilità delle molecole di interesse. In tale contesto vengono anche sviluppate nano e micro formulazioni allo scopo di valutare l’effetto del diverso rapporto THC/CBD attraverso studi in vitro su colture cellulari appositamente selezionate.
Preparazioni destinate ad essere allestite nei PVS
Per ogni laboratorio, viene sviluppato un prontuario specifico per rispondere in maniera significativa alle reali esigenze della popolazione afferente alle strutture sanitarie, essendo noto, se si tratta di PVS, che i medicinali di origine industriale spesso non sono reperibili con continuità, sono falsificati e raramente adatti alla popolazione pediatrica.
Le classi terapeutiche più richieste sono antibiotici, antimicotici, antinfiammatori, antimalarici, antiparassitari, antipiretici e disinfettanti.
Le forme farmaceutiche abitualmente allestite sono capsule, formulazioni liquide ad uso orale o topico, ovuli e supposte. Possono anche essere allestite soluzioni sterili in grande volume e formule personalizzate per la nutrizione parenterale. Le diverse preparazioni possono essere allestite in forme farmaceutiche e dosaggi idonei alla somministrazione pediatrica.
I medicinali, allestiti da personale locale formato in loco nell’ambito del Progetto, sono destinati ai pazienti interni ed esterni afferenti alle strutture sanitarie che ospitano i laboratori A.P.P.A.®.
Historically, galenics represented a peculiar aspect of the pharmacist profession. Italian legislation, in particular Royal Decree (RD) n.1265 of 1934 stipulated the presence in pharmacies of an area set aside for the galenic laboratory. Nowadays, legislation still reserves an important role for galenics. In 2006, Legislative Decrees (Dlgs) 219/06 and 193/06, transposing European Directives, reorganised pharmaceutical legislation issuing a new code for medicinal products for human and veterinary use. Both laws list medicinal products that do not require a Marketing Authorisation (MA) to be sold and used, including galenic preparations, thus expressing a supranational desire to entrust pharmacists with the preparation of medicinal products.
Galenic medicinal products are therefore those medicines prepared by pharmacists in the galenic laboratory of Hospitals or Community Pharmacies. The preparation of these medicines allows personalised modulation of the dosage of the active pharmaceutical ingredient, as well as the possibility of formulating combinations of substances which, in specific cases, may have greater efficacy together or improve adherence to therapy. The creation of personalised dosages is also particularly important in therapeutic treatments for age groups with different needs and/or problems (children and the elderly) and for people suffering from pathologies that cause pain and suffering that vary greatly from patient to patient. It is therefore clear that the increase in the number of pharmacies able to prepare these preparations enables prescribers to prescribe doses of active ingredients or mixtures of active ingredients that are individually “customised”, giving access to treatment that otherwise would not be available. In fact, the creation of such a “personalised” medicinal product is not feasible for the pharmaceutical industry which, having to market standardised medicinal products on the basis of very specific regulations, cannot produce medicinal products for therapies aimed at extremely differentiated needs.
In the international health context, the difficulty of adequate access to basic health resources and the large presence of falsified medicines on the market are reflected in health imbalances between developing Countries (DCs) and the rest of the world. The quality of a medicine is the essential underpinning of its safety and efficacy. The establishment of laboratories for the preparation of galenic medicinal products in DCs, structured according to international standards, makes it possible to continuously monitor the quality of the prepared medicinal products. Such medicines must demonstrate a level of quality, safety and efficacy, such as to be considered "medicinal products". It is also possible to tailor dosages and pharmaceutical forms to the actual needs of patients (endemic diseases, environmental conditions), to minimise the financial commitment required to produce these medicines and to employ local staff. The opening of galenic laboratories in these contexts also makes it possible to intervene on malnutrition in particular among children, by preparing ready-to-use therapeutic foods (RUTF) according to the indications of the World Health Organization(WHO) and the United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF).
In the field of International Health Cooperation, the close collaboration between the University world, Community Pharmacy and non-profit Organisations operating in various DCs has led to the development of the A.P.P.A.® Project which, over the years, has promoted the opening of several laboratories.
The aim of the research conducted in the field of galenics is therefore to develop standard operating procedures for the preparation, stability assessment and quality control of galenic preparations intended for particular categories of patients.
Preparations for paediatric use. The study of formulations specifically intended for paediatric use is particularly important, especially for those pathologies for which there are no commercially available preparations intended for. The formulation of tailored medicines makes it possible to select the most appropriate active pharmaceutical ingredients and excipients according to the age of the child.
Preparations for veterinary use
The availability of medicines specifically intended for a particular animal species is a need which is not currently satisfied by the market. The galenic preparation of suitable formulations specifically designed for the animal for which it is intended meets this need.
Cannabis-based preparations for medical use
One line of research is specifically dedicated to the development of Cannabis-based formulations for medical use in order to optimise the content of active molecules and to develop new pharmaceutical forms that can facilitate patient intake and possibly improve the bioavailability of the molecules of interest. In this context, nano- and micro-formulations are developed in order to assess the effect of the different THC/CBD ratio through in vitro studies on selected cell cultures.
Preparations for developing Countries
For each laboratory, a specific handbook is developed in order to respond significantly to the real needs of the population, since it is known, in the case of DCs, that medicines of industrial origin are often not readily available, are falsified and rarely suitable for the paediatric population.
The therapeutic classes most in demand are antibiotics, antimycotics, anti-inflammatories, antimalarials, antiparasitics, antipyretics and disinfectants.
The pharmaceutical forms usually prepared are capsules, liquid formulations for oral or topical use, ovules and suppositories. Large volume sterile solutions and customised formulas for parenteral nutrition can also be prepared. The various preparations can be made in pharmaceutical forms and dosages suitable for paediatric administration.
The medicines, prepared by local staff trained on site as part of the project, are intended for internal and external patients in the healthcare facilities hosting the A.P.P.A.® laboratories.
Prodotti della ricerca
Tag: galenic laboratories, quality control, medical Cannabis.